阿普米司特杂质56 CAS 1284768-38-2

Apremilast Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1284768-38-2
分子式C13H21NO4S
分子量287.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质56 Apremilast Impurity 56 CAS 1284768-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1284768-38-2 对应的阿普米司特杂质56（Apremilast Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H21NO4S，分子量 287.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿普米司特杂质56的分子量为287.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿普米司特杂质56（英文标识 Apremilast Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1284768-38-2，相对分子质量测定值为 287.38。 从化学结构特征来看，阿普米司特杂质56的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为287.38 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普米司特杂质56（Apremilast Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质56
分子式C13H21NO4S
分子量287.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Kowalski A. "一种阿普米司特杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3803954 A1, 2024-05-06.
  2. 发明人韩伟，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108354081 B, 授权公告日 2024-01-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2372, 1980-1990.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质56 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2334, (8), 1706-1719.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 56 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 937, (9), 9745-9757.

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