哌柏西利杂质86 CAS 2363172-64-7

Palbociclib Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2363172-64-7
分子式C20H22N6O2
分子量378.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质86 Palbociclib Impurity 86 CAS 2363172-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质86（Palbociclib Impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2363172-64-7。分子式 C20H22N6O2，分子量 378.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质86在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，哌柏西利杂质86（Palbociclib Impurity 86，C20H22N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌柏西利杂质86表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括378.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质86满足CNA

应用场景：从实际应用出发，哌柏西利杂质86（CAS 2363172-64-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质86（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质86
分子式C20H22N6O2
分子量378.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "一种哌柏西利杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108592708 B, 授权公告日 2020-11-23.
  2. 发明人钱学锋，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116758624 A, 授权公告日 2024-09-08.
  3. 发明人何建平，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114331903 A, 授权公告日 2018-10-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1533, (5), 6533-6555.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质86 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 351, 6075-6089.

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