哌柏西利杂质48 CAS 1415560-29-0

Palbociclib Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1415560-29-0
分子式C13H13Br2N3O
分子量387.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质48 Palbociclib Impurity 48 CAS 1415560-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1415560-29-0 对应的哌柏西利杂质48（Palbociclib Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13Br2N3O，分子量 387.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C13H13Br2N3O 的哌柏西利杂质48（CAS 1415560-29-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌柏西利杂质48（C13H13Br2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：哌柏西利杂质48（Palbociclib Impurity 48，CAS 1415560-29-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌柏西利杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质48
分子式C13H13Br2N3O
分子量387.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，马晓峰. "一种哌柏西利杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109935727 B, 授权公告日 2016-09-09.
  2. Mueller T, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 48" [P]. US Patent, US 9812448 B2, 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1356, (10), 3253-3263.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质48 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 2308, 5973-5986.

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