非洛地平杂质15 CAS 21962-45-8

Felodipine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21962-45-8
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质15 Felodipine Impurity 15 CAS 21962-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非洛地平杂质15（Felodipine Impurity 15，CAS 号 21962-45-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7NO2，分子量 161.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非洛地平杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C9H7NO2 的非洛地平杂质15（CAS 21962-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非洛地平杂质15（C9H7NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：非洛地平杂质15（Felodipine Impurity 15，CAS 21962-45-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质15
分子式C9H7NO2
分子量161.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，郑宇鹏. "一种非洛地平杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114679114 A, 授权公告日 2018-01-01.
  2. Brown S R, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity 15" [P]. US Patent, US 11684037 B2, 2018-07-17.
  3. 发明人张德明，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Felodipine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109693380 B, 授权公告日 2024-03-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1526, 5182-5194.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 554, (9), 630-658.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 426, 8694-8721.

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