非洛地平杂质10 CAS 3290-01-5

Felodipine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3290-01-5
分子式C7H5Cl3
分子量195.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平杂质10 Felodipine Impurity 10 CAS 3290-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非洛地平杂质10（英文名 Felodipine Impurity 10，CAS 3290-01-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5Cl3，分子量 195.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，非洛地平杂质10的分子量为195.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 非洛地平杂质10（英文标识 Felodipine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3290-01-5，相对分子质量测定值为 195.47。 非洛地平杂质10（分子式 C7H5Cl3）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非洛地平杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：非洛地平杂质10（Felodipine Impurity 10，CAS 3290-01-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非洛地平杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平杂质10
分子式C7H5Cl3
分子量195.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Schröder R, Johnson M A. "一种非洛地平杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9962763 B2, 2017-04-16.
  2. Lee S K, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Felodipine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9744310 B2, 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 809, (5), 2616-2619.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1217, (3), 3446-3462.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2428, (10), 6370-6373.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非洛地平杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1014, (4), 5542-5555.

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