阿托品杂质10 CAS 81589-62-0

Atropine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81589-62-0
分子式C10H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质10 Atropine Impurity 10 CAS 81589-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81589-62-0 对应的阿托品杂质10（Atropine Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿托品杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿托品杂质10（Atropine Impurity 10），CAS注册号 81589-62-0，化学式 C10H19NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.73 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿托品杂质10表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括205.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，阿托品杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； -

应用场景：阿托品杂质10（Atropine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托品杂质10适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质10
分子式C10H19NO HCl
分子量205.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，陈志强. "一种阿托品杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116262893 B, 授权公告日 2021-06-08.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110826431 A, 授权公告日 2022-10-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1451, (12), 5507-5535.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 746, 3578-3589.

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