度洛西汀杂质51 CAS 953028-78-9

Duloxetine Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号953028-78-9
分子式C19H21NOS
分子量311.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质51 Duloxetine Impurity 51 CAS 953028-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质51（Duloxetine Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 953028-78-9。分子式 C19H21NOS，分子量 311.44。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，度洛西汀杂质51（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，度洛西汀杂质51（Duloxetine Impurity 51，C19H21NOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 度洛西汀杂质51（C19H21NOS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，度洛西汀杂质51（CAS 953028-78-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度洛西汀杂质51（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质51
分子式C19H21NOS
分子量311.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，高志强. "一种度洛西汀杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111764937 A, 授权公告日 2015-05-11.
  2. Roberts E F, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 51" [P]. US Patent, US 10975605 B2, 2024-04-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 521, 8004-8022.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 113, (9), 7694-7721.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1078, (4), 7988-7995.

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