度洛西汀杂质24（R构型） CAS 878757-08-5

Duloxetine Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号878757-08-5
分子式C19H21NOS
分子量311.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质24（R构型） Duloxetine Impurity 24 CAS 878757-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀杂质24（R构型）（Duloxetine Impurity 24，CAS 878757-08-5），分子式 C19H21NOS，分子量 311.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

度洛西汀杂质24（R构型）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H21NOS 的度洛西汀杂质24（R构型）（CAS 878757-08-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，度洛西汀杂质24（R构型）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括311.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀杂质24（R构型）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质24（R构型）（CAS 878757-08-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以度洛西汀杂质24（R构型）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质24（R构型）
分子式C19H21NOS
分子量311.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Hughes D C. "一种度洛西汀杂质24（R构型）的合成方法" [P]. US Patent, US 11980487 B2, 2024-12-09.
  2. 发明人高志强，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109444874 A, 授权公告日 2022-04-13.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117449800 A, 授权公告日 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质24（R构型） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1281, 2629-2656.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质24（R构型） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1708, (9), 9731-9759.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2118, 3725-3731.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀杂质24（R构型） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 175, 4224-4242.

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