阿帕他胺杂质6 CAS 1332391-11-3
Apalutamide Impurity 6
| CAS 号 | 1332391-11-3 |
| 分子式 | C20H13F4N5O2S |
| 分子量 | 463.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿帕他胺杂质6（Apalutamide Impurity 6，CAS 号 1332391-11-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H13F4N5O2S，分子量 463.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿帕他胺杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿帕他胺杂质6（Apalutamide Impurity 6）的系统命名为阿帕他胺杂质6，CAS号 1332391-11-3，分子量为 463.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿帕他胺杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括463.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿帕他胺杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。
应用场景：从实际应用出发，阿帕他胺杂质6（CAS 1332391-11-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿帕他胺杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿帕他胺杂质6 |
| 分子式 | C20H13F4N5O2S |
| 分子量 | 463.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，胡光，王建平. "一种阿帕他胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113486478 B, 授权公告日 2018-01-27.
- 发明人罗永刚，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113352307 A, 授权公告日 2024-10-24.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2197, (1), 3676-3699.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 399, (4), 7038-7059.
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