阿帕他胺杂质11 CAS 1332391-92-0

Apalutamide Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1332391-92-0
分子式C21H15F4N5O3
分子量461.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质11 Apalutamide Impurity 11 CAS 1332391-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿帕他胺杂质11（Apalutamide Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1332391-92-0，分子式 C21H15F4N5O3，分子量 461.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿帕他胺杂质11的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1332391-92-0 对应的阿帕他胺杂质11（Apalutamide Impurity 11），是化学式为 C21H15F4N5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 461.37。 阿帕他胺杂质11（C21H15F4N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿帕他胺杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，阿帕他胺杂质11（CAS 1332391-92-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿帕他胺杂质11适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质11
分子式C21H15F4N5O3
分子量461.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，郑宇鹏. "一种阿帕他胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111287063 A, 授权公告日 2024-11-14.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109990289 A, 授权公告日 2015-07-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2402, 6272-6282.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2229, (1), 1677-1704.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1214, (3), 40-58.

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