舒巴坦杂质 11 CAS 79703-02-9

Sulbactam Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79703-02-9
分子式C8H10BrNO4S
分子量296.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦杂质 11 Sulbactam Impurity 11 CAS 79703-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒巴坦杂质 11（Sulbactam Impurity 11，CAS 79703-02-9），分子式 C8H10BrNO4S，分子量 296.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，舒巴坦杂质 11的分子量为296.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 79703-02-9 对应的舒巴坦杂质 11（Sulbactam Impurity 11），是化学式为 C8H10BrNO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.14。 依据分子式为 C8H10BrNO4S 的舒巴坦杂质 11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，舒巴坦杂质 11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒巴坦杂质 11（CAS 79703-02-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒巴坦杂质 11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦杂质 11
分子式C8H10BrNO4S
分子量296.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Chen K W. "一种舒巴坦杂质 11的合成方法" [P]. US Patent, US 11142221 B2, 2018-06-07.
  2. 发明人王建平，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Sulbactam Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116003847 B, 授权公告日 2024-04-25.
  3. Lee S K, Roberts E F, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Sulbactam Impurity 11" [P]. US Patent, US 9788569 B2, 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦杂质 11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2345, (2), 9601-9607.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦杂质 11 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 631, (12), 4485-4512.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulbactam Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 625, 334-346.

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