舒巴坦杂质20 CAS 75527-88-7

Sulbactam Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75527-88-7
分子式C8H10BrNO5S
分子量312.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦杂质20 Sulbactam Impurity 20 CAS 75527-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒巴坦杂质20（Sulbactam Impurity 20，CAS 号 75527-88-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10BrNO5S，分子量 312.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒巴坦杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，舒巴坦杂质20（Sulbactam Impurity 20，C8H10BrNO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，舒巴坦杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为312.14 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，舒巴坦杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），舒巴坦杂质20满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：舒巴坦杂质20（Sulbactam Impurity 20，CAS 75527-88-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒巴坦杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦杂质20
分子式C8H10BrNO5S
分子量312.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Martínez F. "一种舒巴坦杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3906327 A1, 2018-01-05.
  2. Park J H, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Sulbactam Impurity 20" [P]. US Patent, US 9449148 B2, 2021-07-15.
  3. Stevens L M, Lee S K, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Sulbactam Impurity 20" [P]. US Patent, US 10033263 B2, 2020-09-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1041, (5), 9923-9937.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1975, 5091-5103.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulbactam Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 833, (8), 6053-6064.

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