阿帕他胺杂质54 CAS 1332389-57-7

Apalutamide Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1332389-57-7
分子式C21H16F3N5O2S
分子量459.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质54 Apalutamide Impurity 54 CAS 1332389-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1332389-57-7 对应的阿帕他胺杂质54（Apalutamide Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H16F3N5O2S，分子量 459.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿帕他胺杂质54的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H16F3N5O2S 的阿帕他胺杂质54（CAS 1332389-57-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿帕他胺杂质54（C21H16F3N5O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿帕他胺杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CR

应用场景：从实际应用出发，阿帕他胺杂质54（CAS 1332389-57-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿帕他胺杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质54
分子式C21H16F3N5O2S
分子量459.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，冯建国. "一种阿帕他胺杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109544276 A, 授权公告日 2024-06-26.
  2. Nielsen H, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3699183 A1, 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1099, 9232-9260.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1532, 5173-5188.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 54 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1146, (1), 3360-3387.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿帕他胺杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 224, (1), 1113-1124.

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