瑞德西韦杂质10 CAS 1911578-73-8

Remdesivir Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1911578-73-8
分子式C32H32N4O5
分子量552.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质10 Remdesivir Impurity 10 CAS 1911578-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1911578-73-8 对应的瑞德西韦杂质10（Remdesivir Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H32N4O5，分子量 552.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞德西韦杂质10在内的目标物的控制。 瑞德西韦杂质10（英文标识 Remdesivir Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1911578-73-8，相对分子质量测定值为 552.62。 瑞德西韦杂质10（分子式 C32H32N4O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞德西韦杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞德西韦杂质10（Remdesivir Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞德西韦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质10
分子式C32H32N4O5
分子量552.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Nielsen H. "一种瑞德西韦杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3728116 A1, 2021-08-25.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114852069 B, 授权公告日 2015-03-05.
  3. 发明人沈红梅，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114627219 A, 授权公告日 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1501, 5807-5830.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1770, 171-174.

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