恩考芬尼杂质2 CAS 1269440-29-0
Encorafenib Impurity 2
| CAS 号 | 1269440-29-0 |
| 分子式 | C22H27ClFN7O4S |
| 分子量 | 540.01 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品恩考芬尼杂质2（Encorafenib Impurity 2，CAS 1269440-29-0），分子式 C22H27ClFN7O4S，分子量 540.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，恩考芬尼杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括540.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 恩考芬尼杂质2（Encorafenib Impurity 2），CAS注册号 1269440-29-0，化学式 C22H27ClFN7O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 540.01 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，恩考芬尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩考芬尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：从实际应用出发，恩考芬尼杂质2（CAS 1269440-29-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩考芬尼杂质2 |
| 分子式 | C22H27ClFN7O4S |
| 分子量 | 540.01 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，林芳，钱学锋. "一种恩考芬尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116195730 A, 授权公告日 2019-09-15.
- 发明人冯建国，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Encorafenib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115005573 A, 授权公告日 2022-03-04.
- 发明人林芳，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Encorafenib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108083723 A, 授权公告日 2023-02-21.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩考芬尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 208, (3), 8271-8297.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩考芬尼杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2063, (3), 5176-5198.
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