瑞德西韦杂质2 CAS 1355049-94-3

Remdesivir Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1355049-94-3
分子式C32H32N4O5
分子量552.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质2 Remdesivir Impurity 2 CAS 1355049-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质2（Remdesivir Impurity 2，CAS 号 1355049-94-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H32N4O5，分子量 552.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞德西韦杂质2（Remdesivir Impurity 2），CAS注册号 1355049-94-3，化学式 C32H32N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 552.62 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞德西韦杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为552.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞德西韦杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞德西韦杂质2（CAS 1355049-94-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞德西韦杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质2
分子式C32H32N4O5
分子量552.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，陈志强. "一种瑞德西韦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111957397 A, 授权公告日 2019-09-28.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113459929 A, 授权公告日 2021-09-10.
  3. 发明人韩伟，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114322965 A, 授权公告日 2017-06-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 96, (11), 5675-5684.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 568, (2), 9657-9662.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 828, (11), 7331-7337.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞德西韦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 524, (2), 7789-7812.

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