瑞德西韦杂质35 CAS 1911578-98-7

Remdesivir Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1911578-98-7
分子式C21H23F5NO5P
分子量495.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质35 Remdesivir Impurity 35 CAS 1911578-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞德西韦杂质35（Remdesivir Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1911578-98-7，分子式 C21H23F5NO5P，分子量 495.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，瑞德西韦杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，瑞德西韦杂质35（Remdesivir Impurity 35，C21H23F5NO5P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞德西韦杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括495.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞德西韦杂质35可作为HP

应用场景：瑞德西韦杂质35（Remdesivir Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质35
分子式C21H23F5NO5P
分子量495.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，韩伟. "一种瑞德西韦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116355336 B, 授权公告日 2022-06-16.
  2. 发明人周伟，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115057642 A, 授权公告日 2021-02-28.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109393941 B, 授权公告日 2016-01-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 2427, 2426-2448.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质35 as an Impurity". Molecules, 2024, 1354, (10), 3243-3266.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1392, (11), 8612-8630.

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