瑞德西韦杂质45 CAS 1911578-99-8
Remdesivir Impurity 45
| CAS 号 | 1911578-99-8 |
| 分子式 | C21H23F5NO5P |
| 分子量 | 495.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞德西韦杂质45（英文名 Remdesivir Impurity 45，CAS 1911578-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23F5NO5P，分子量 495.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，瑞德西韦杂质45的分子量为495.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞德西韦杂质45（Remdesivir Impurity 45）的系统命名为瑞德西韦杂质45，CAS号 1911578-99-8，分子量为 495.38 g/mol。 瑞德西韦杂质45（C21H23F5NO5P）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞德西韦杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞德西韦杂质45（Remdesivir Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞德西韦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞德西韦杂质45 |
| 分子式 | C21H23F5NO5P |
| 分子量 | 495.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Sørensen M, Kowalski A. "一种瑞德西韦杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3942405 A1, 2025-12-07.
- 发明人林芳，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117324929 B, 授权公告日 2015-05-27.
- 发明人林芳，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Remdesivir Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113546446 A, 授权公告日 2018-07-17.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1854, 6319-6338.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1048, (10), 7157-7186.
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