氯雷他定杂质31 CAS 31255-47-7

Loratadine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31255-47-7
分子式C13H12ClNO
分子量233.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质31 Loratadine Impurity 31 CAS 31255-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质31（Loratadine Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 31255-47-7。分子式 C13H12ClNO，分子量 233.69。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯雷他定杂质31在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氯雷他定杂质31（Loratadine Impurity 31，C13H12ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯雷他定杂质31（分子式 C13H12ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氯雷他定杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定杂质31（CAS 31255-47-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质31
分子式C13H12ClNO
分子量233.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，胡光. "一种氯雷他定杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108705401 A, 授权公告日 2018-09-28.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113581461 A, 授权公告日 2017-04-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1444, 6651-6675.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 213, (12), 5578-5604.

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