氟吡汀杂质1 CAS 1417916-52-9

Flupirtine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1417916-52-9
分子式C30H32F2N8O4
分子量606.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟吡汀杂质1 Flupirtine Impurity 1 CAS 1417916-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1417916-52-9 对应的氟吡汀杂质1（Flupirtine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H32F2N8O4，分子量 606.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟吡汀杂质1的分子量为606.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C30H32F2N8O4 的氟吡汀杂质1（CAS 1417916-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟吡汀杂质1（C30H32F2N8O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟吡汀杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟吡汀杂质1满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟吡汀杂质1（Flupirtine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟吡汀杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟吡汀杂质1
分子式C30H32F2N8O4
分子量606.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，罗永刚. "一种氟吡汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115752244 A, 授权公告日 2017-05-08.
  2. 发明人王建平，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Flupirtine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110077982 B, 授权公告日 2024-02-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟吡汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 802, (11), 2128-2135.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟吡汀杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1480, 8775-8783.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flupirtine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1208, (2), 4332-4335.

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