CAS 38093-12-8

Loratadine Impurity B

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号38093-12-8
分子式C14H12ClN
分子量229.70 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Loratadine Impurity B CAS 38093-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Loratadine Impurity B，CAS 号 38093-12-8）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C14H12ClN，分子量 229.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 CAS编号 38093-12-8 对应的化合物（英文标识 Loratadine Impurity B），化学式 C14H12ClN，相对分子质量 229.70。 （分子式 C14H12ClN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统

应用场景：针对化学分析用途，（Loratadine Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C14H12ClN
分子量229.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，徐明华. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116470165 A, 授权公告日 2021-05-20.
  2. 发明人钱学锋，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332058 A, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 599, (5), 8334-8364.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2209, (2), 5659-5680.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1982, (9), 2053-2074.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2134, (8), 2612-2630.

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