卡洛芬EP杂质H CAS 92841-23-1

Carprofen EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92841-23-1
分子式C14H12ClN
分子量229.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡洛芬EP杂质H Carprofen EP Impurity H CAS 92841-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡洛芬EP杂质H（Carprofen EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 92841-23-1。分子式 C14H12ClN，分子量 229.70。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡洛芬EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡洛芬EP杂质H（Carprofen EP Impurity H）的系统命名为卡洛芬EP杂质H，CAS号 92841-23-1，分子量为 229.70 g/mol。 卡洛芬EP杂质H（C14H12ClN）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，卡洛芬EP杂质H（CAS 92841-23-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡洛芬EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡洛芬EP杂质H
分子式C14H12ClN
分子量229.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，何建平. "一种卡洛芬EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108845362 A, 授权公告日 2019-04-04.
  2. 发明人杨光，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Carprofen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113878979 A, 授权公告日 2022-08-11.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Carprofen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115229510 B, 授权公告日 2023-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡洛芬EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 196, 862-892.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡洛芬EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 989, (2), 7409-7437.

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