卡洛芬EP杂质G CAS 52262-89-2

Carprofen EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52262-89-2
分子式C17H16ClNO2
分子量301.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡洛芬EP杂质G Carprofen EP Impurity G CAS 52262-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡洛芬EP杂质G（Carprofen EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52262-89-2，分子式 C17H16ClNO2，分子量 301.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，卡洛芬EP杂质G（Carprofen EP Impurity G，C17H16ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡洛芬EP杂质G的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为301.77 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡洛芬EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡洛芬EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡洛芬EP杂质G（Carprofen EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡洛芬EP杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡洛芬EP杂质G
分子式C17H16ClNO2
分子量301.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，孙丽萍. "一种卡洛芬EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113321957 A, 授权公告日 2023-10-14.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Carprofen EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109087323 B, 授权公告日 2017-01-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡洛芬EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 491, (8), 2725-2730.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡洛芬EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1810, 7609-7621.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carprofen EP Impurity G Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1689, (4), 5393-5396.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡洛芬EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 509, (9), 8621-8637.

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