哌柏西利杂质60 CAS 28564-83-2

Palbociclib Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28564-83-2
分子式C6H8O4
分子量144.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质60 Palbociclib Impurity 60 CAS 28564-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质60（Palbociclib Impurity 60）为药物杂质对照品，CAS 登记号 28564-83-2，分子式 C6H8O4，分子量 144.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

哌柏西利杂质60（C6H8O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 哌柏西利杂质60（Palbociclib Impurity 60），CAS注册号 28564-83-2，化学式 C6H8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 144.13 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，哌柏西利杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：哌柏西利杂质60（Palbociclib Impurity 60，CAS 28564-83-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质60
分子式C6H8O4
分子量144.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，何建平. "一种哌柏西利杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110352254 B, 授权公告日 2023-03-11.
  2. 发明人郭海燕，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061536 A, 授权公告日 2016-04-02.
  3. 发明人沈红梅，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110337899 B, 授权公告日 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1685, 7123-7138.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质60 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 666, 9583-9593.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1573, (8), 3318-3326.

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