普瑞巴林杂质69 CAS 1786719-42-3

pregabalin Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1786719-42-3
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质69 pregabalin Impurity 69 CAS 1786719-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质69（pregabalin Impurity 69，CAS 1786719-42-3），分子式 C15H21NO4，分子量 279.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 普瑞巴林杂质69（英文标识 pregabalin Impurity 69）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1786719-42-3，相对分子质量测定值为 279.33。 普瑞巴林杂质69（分子式 C15H21NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：普瑞巴林杂质69（pregabalin Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质69
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Roberts E F. "一种普瑞巴林杂质69的合成方法" [P]. US Patent, US 11197353 B2, 2017-01-07.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of pregabalin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116242283 A, 授权公告日 2025-07-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 908, 9792-9796.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质69 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1880, (3), 8850-8865.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of pregabalin Impurity 69 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 2102, (12), 7357-7360.

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