普瑞巴林杂质44 CAS 1990538-03-8

Pregabalin Impurity 44

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1990538-03-8
分子式C16H30N2O2
分子量282.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质44 Pregabalin Impurity 44 CAS 1990538-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质44（Pregabalin Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1990538-03-8。分子式 C16H30N2O2，分子量 282.42。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普瑞巴林杂质44的分子量为282.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普瑞巴林杂质44（英文标识 Pregabalin Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1990538-03-8，相对分子质量测定值为 282.42。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质44表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质4

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质44（Pregabalin Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质44
分子式C16H30N2O2
分子量282.42 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种普瑞巴林杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3394506 A1, 2018-09-17.
  2. 发明人胡光，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110887500 A, 授权公告日 2019-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 149, (7), 749-754.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1061, 322-325.

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