阿法替尼杂质32 CAS 2170273-17-1

Afatinib Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2170273-17-1
分子式C20H18ClF2N5O
分子量417.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质32 Afatinib Impurity 32 CAS 2170273-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2170273-17-1 对应的阿法替尼杂质32（Afatinib Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18ClF2N5O，分子量 417.84。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H18ClF2N5O 的阿法替尼杂质32结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法替尼杂质32（Afatinib Impurity 32）的系统命名为阿法替尼杂质32，CAS号 2170273-17-1，分子量为 417.84 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿法替尼杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质32（CAS 2170273-17-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质32
分子式C20H18ClF2N5O
分子量417.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，沈红梅. "一种阿法替尼杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431688 A, 授权公告日 2022-05-19.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 32" [P]. US Patent, US 9807191 B2, 2023-01-04.
  3. 发明人胡光，钱学锋，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842681 A, 授权公告日 2024-07-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1452, 6210-6215.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2377, (5), 7658-7662.

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