阿法替尼杂质1 CAS 314771-88-5

Afatinib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号314771-88-5
分子式C18H14ClFN4O4
分子量404.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质1 Afatinib Impurity 1 CAS 314771-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质1（Afatinib Impurity 1，CAS 号 314771-88-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H14ClFN4O4，分子量 404.78。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿法替尼杂质1（C18H14ClFN4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法替尼杂质1（Afatinib Impurity 1）的系统命名为阿法替尼杂质1，CAS号 314771-88-5，分子量为 404.78 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿法替尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿法替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质1（CAS 314771-88-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法替尼杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质1
分子式C18H14ClFN4O4
分子量404.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Roberts E F. "一种阿法替尼杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11917753 B2, 2025-07-16.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108305209 B, 授权公告日 2016-02-14.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Afatinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116854469 A, 授权公告日 2020-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1700, (6), 3377-3406.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2464, 7634-7639.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2258, 1797-1806.

Related Afatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...