阿法替尼杂质2 CAS 314771-76-1

Afatinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号314771-76-1
分子式C18H16ClFN4O2
分子量374.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质2 Afatinib Impurity 2 CAS 314771-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿法替尼杂质2（Afatinib Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 314771-76-1，分子式 C18H16ClFN4O2，分子量 374.80。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，阿法替尼杂质2（Afatinib Impurity 2，C18H16ClFN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿法替尼杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为374.80 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿法替尼杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质2（CAS 314771-76-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质2
分子式C18H16ClFN4O2
分子量374.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Patel M V. "一种阿法替尼杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10793261 B2, 2025-10-09.
  2. 发明人周伟，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109040023 B, 授权公告日 2023-10-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1020, (2), 9989-9992.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2126, (12), 153-157.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2279, 7942-7966.

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