雷米普利杂质4 CAS 122076-80-6

Ramipril Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122076-80-6
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利杂质4 Ramipril Impurity 4 CAS 122076-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷米普利杂质4（英文名 Ramipril Impurity 4，CAS 122076-80-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO4，分子量 279.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷米普利杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括279.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 雷米普利杂质4（Ramipril Impurity 4），CAS注册号 122076-80-6，化学式 C15H21NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，雷米普利杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷米普利杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷米普利杂质4（CAS 122076-80-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷米普利杂质4适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利杂质4
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，冯建国. "一种雷米普利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108671417 A, 授权公告日 2017-08-13.
  2. Thompson G K, Lee S K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ramipril Impurity 4" [P]. US Patent, US 9428300 B2, 2017-04-22.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril Impurity 4" [P]. US Patent, US 9478005 B2, 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 108, (6), 566-569.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利杂质4 as an Impurity". Molecules, 2015, 1497, (5), 8885-8915.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1304, (11), 8402-8414.

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