西酞普兰EP杂质E HCl CAS 64169-47-7

Citalopram EP Impurity E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64169-47-7
分子式C19H21ClFNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰EP杂质E HCl Citalopram EP Impurity E HCl CAS 64169-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64169-47-7 对应的西酞普兰EP杂质E HCl（Citalopram EP Impurity E HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21ClFNO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，西酞普兰EP杂质E HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H21ClFNO HCl 的西酞普兰EP杂质E HCl（CAS 64169-47-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西酞普兰EP杂质E HCl（分子式 C19H21ClFNO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西酞普兰EP杂质E HCl（Citalopram EP Impurity E HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西酞普兰EP杂质E HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰EP杂质E HCl
分子式C19H21ClFNO HCl
分子量370.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，朱建伟. "一种西酞普兰EP杂质E HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110044905 B, 授权公告日 2022-05-02.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510272 B, 授权公告日 2022-04-18.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Citalopram EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116018645 A, 授权公告日 2015-10-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质E HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1519, (9), 6589-6594.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质E HCl as an Impurity". Food Chem., 2025, 2143, 3697-3710.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2432, (12), 915-930.

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