甲麦角新碱杂质1 CAS 5516-91-6

Methylergometrine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5516-91-6
分子式C20H25N3O2
分子量339.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲麦角新碱杂质1 Methylergometrine Impurity 1 CAS 5516-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲麦角新碱杂质1（Methylergometrine Impurity 1，CAS 号 5516-91-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25N3O2，分子量 339.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，甲麦角新碱杂质1的分子量为339.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甲麦角新碱杂质1（英文标识 Methylergometrine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5516-91-6，相对分子质量测定值为 339.43。 依据分子式为 C20H25N3O2 的甲麦角新碱杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，甲麦角新碱杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲麦角新碱杂质1的生产和定值

应用场景：甲麦角新碱杂质1（Methylergometrine Impurity 1，CAS 5516-91-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲麦角新碱杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲麦角新碱杂质1
分子式C20H25N3O2
分子量339.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，郑宇鹏. "一种甲麦角新碱杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110664549 B, 授权公告日 2017-03-26.
  2. Lee S K, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Methylergometrine Impurity 1" [P]. US Patent, US 10033667 B2, 2015-11-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲麦角新碱杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 705, 4319-4347.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲麦角新碱杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 692, 2589-2607.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylergometrine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2141, 5746-5756.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲麦角新碱杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 764, (11), 8641-8659.

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