雷米普利杂质5 CAS 84324-12-9

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷米普利杂质5（Ramipril Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 84324-12-9，分子式 C15H21NO4，分子量 279.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），雷米普利杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，雷米普利杂质5（Ramipril Impurity 5，C15H21NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H21NO4 的雷米普利杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 279.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷米普利杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：雷米普利杂质5（Ramipril Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷米普利杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人王建平，张德明，唐晓军. "一种雷米普利杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112890059 A, 授权公告日 2016-03-26.
2. 发明人孙丽萍，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Ramipril Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109760121 A, 授权公告日 2016-08-25.

参考文献 Literature

1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1717, (7), 5337-5345.
2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2250, 1378-1401.

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