氨氯地平杂质91 CAS 1465559-94-7

Amlodipine Impurity 91

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1465559-94-7
分子式C5H11NO2
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质91 Amlodipine Impurity 91 CAS 1465559-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质91（Amlodipine Impurity 91）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1465559-94-7，分子式 C5H11NO2，分子量 117.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，氨氯地平杂质91（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氨氯地平杂质91（Amlodipine Impurity 91），CAS注册号 1465559-94-7，化学式 C5H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 117.15 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氨氯地平杂质91表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括117.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质91（CAS 1465559-94-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨氯地平杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质91
分子式C5H11NO2
分子量117.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，罗永刚. "一种氨氯地平杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114482101 A, 授权公告日 2024-07-26.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114174465 A, 授权公告日 2018-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2349, (7), 5274-5281.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质91 as an Impurity". Molecules, 2019, 1177, (1), 4519-4535.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 91 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 729, (7), 1832-1849.

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