氨氯地平杂质N18 CAS 72569-97-2

Amlodipine Impurity N18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72569-97-2
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质N18 Amlodipine Impurity N18 CAS 72569-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质N18（Amlodipine Impurity N18，CAS 号 72569-97-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11NO3，分子量 157.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨氯地平杂质N18的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质N18（Amlodipine Impurity N18，C7H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨氯地平杂质N18（分子式 C7H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨氯地平杂质N18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质N18（CAS 72569-97-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质N18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质N18
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johnson M A, Davis P L. "一种氨氯地平杂质N18的合成方法" [P]. US Patent, US 10582676 B2, 2019-05-17.
  2. 发明人王建平，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117723076 A, 授权公告日 2018-01-19.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113062894 A, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2406, (2), 5593-5610.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质N18 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1201, 3072-3083.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity N18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 800, 7549-7572.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质N18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1036, 688-694.

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