氨氯地平杂质25 CAS 3891-07-4

Amlodipine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	3891-07-4
分子式	C10H9NO3
分子量	191.18 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质25 Amlodipine Impurity 25 CAS 3891-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质25（Amlodipine Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3891-07-4，分子式 C10H9NO3，分子量 191.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨氯地平杂质25的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。在药品研发过程中，氨氯地平杂质25（Amlodipine Impurity 25，C10H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。氨氯地平杂质25（分子式 C10H9NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在定量分析中，氨氯地平杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。作为认证标准物质（CRM），氨氯地平杂质25满足CNA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质25（Amlodipine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	氨氯地平杂质25
分子式	C10H9NO3
分子量	191.18 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2314, (12), 1613-1622.
Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 500, (9), 9867-9873.

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