法舒地尔杂质50 CAS 505-66-8

Fasudil Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号505-66-8
分子式C5H12N2
分子量100.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质50 Fasudil Impurity 50 CAS 505-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质50（Fasudil Impurity 50，CAS 号 505-66-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12N2，分子量 100.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C5H12N2 的法舒地尔杂质50（CAS 505-66-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，法舒地尔杂质50的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为100.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，法舒地尔杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，法舒地尔杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：法舒地尔杂质50（Fasudil Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法舒地尔杂质50适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质50
分子式C5H12N2
分子量100.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Stevens L M. "一种法舒地尔杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11419888 B2, 2016-05-10.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114347465 B, 授权公告日 2025-07-10.
  3. Schröder R, Kumar R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 50" [P]. US Patent, US 11523495 B2, 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1097, (3), 4524-4554.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质50 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2361, (2), 9447-9475.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 50 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1185, 1707-1712.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1145, 3226-3239.

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