法舒地尔杂质67 CAS 55557-00-1

Fasudil impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55557-00-1
分子式C5H10N4O2
分子量158.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质67 Fasudil impurity 67 CAS 55557-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法舒地尔杂质67（Fasudil impurity 67，CAS 55557-00-1），分子式 C5H10N4O2，分子量 158.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 55557-00-1 对应的法舒地尔杂质67（Fasudil impurity 67），是化学式为 C5H10N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.16。 法舒地尔杂质67（分子式 C5H10N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法舒地尔杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，法舒地尔杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：法舒地尔杂质67（Fasudil impurity 67，CAS 55557-00-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质67
分子式C5H10N4O2
分子量158.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Johnson M A. "一种法舒地尔杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10892629 B2, 2020-07-28.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Fasudil impurity 67" [P]. European Patent, EP 3490394 A1, 2019-03-09.
  3. Johansson L, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil impurity 67" [P]. European Patent, EP 3199963 A1, 2019-07-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2110, (8), 9021-9041.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质67 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1066, 8004-8016.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil impurity 67 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2415, 9557-9576.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 622, 4180-4195.

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