维奈克拉杂质8 CAS 2573767-91-4

Venetoclax Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2573767-91-4
分子式C45H51N7O7S
分子量833.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质8 Venetoclax Impurity 8 CAS 2573767-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2573767-91-4 对应的维奈克拉杂质8（Venetoclax Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H51N7O7S，分子量 833.99。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C45H51N7O7S 的维奈克拉杂质8（CAS 2573767-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维奈克拉杂质8（分子式 C45H51N7O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维奈克拉杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维奈克拉杂质8（Venetoclax Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维奈克拉杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质8
分子式C45H51N7O7S
分子量833.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Lee S K. "一种维奈克拉杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11241925 B2, 2021-11-10.
  2. 发明人何建平，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115256892 A, 授权公告日 2020-08-02.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110856071 A, 授权公告日 2025-06-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1844, 2486-2509.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2013, 7680-7708.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 622, (2), 4578-4588.

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