法舒地尔杂质16 CAS 872103-28-1

Fasudil Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号872103-28-1
分子式C12H18N2O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质16 Fasudil Impurity 16 CAS 872103-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质16（英文名 Fasudil Impurity 16，CAS 872103-28-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18N2O2S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，法舒地尔杂质16（Fasudil Impurity 16，C12H18N2O2S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H18N2O2S HCl 的法舒地尔杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法舒地尔杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，法舒地尔杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：法舒地尔杂质16（Fasudil Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质16
分子式C12H18N2O2S HCl
分子量290.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，韩伟. "一种法舒地尔杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110006475 A, 授权公告日 2024-05-02.
  2. Sørensen M, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3884000 A1, 2017-10-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1585, (4), 4928-4936.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1119, (2), 4028-4058.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 368, 5870-5891.

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