阿托伐他汀杂质106 CAS 1316291-19-6

Atorvastatin Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1316291-19-6
分子式C33H34FN2O7 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质106 Atorvastatin Impurity 106 CAS 1316291-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质106（英文名 Atorvastatin Impurity 106，CAS 1316291-19-6）属于药物杂质对照品。分子式 C33H34FN2O7 Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质106的分子量为612.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1316291-19-6 对应的阿托伐他汀杂质106（Atorvastatin Impurity 106），是化学式为 C33H34FN2O7 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 612.63。 阿托伐他汀杂质106（C33H34FN2O7 Na）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质106均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：阿托伐他汀杂质106（Atorvastatin Impurity 106，CAS 1316291-19-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质106（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质106
分子式C33H34FN2O7 Na
分子量612.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，赵玉洁. "一种阿托伐他汀杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116423536 B, 授权公告日 2018-06-27.
  2. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117089161 A, 授权公告日 2019-08-02.
  3. 发明人徐明华，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117745236 A, 授权公告日 2022-07-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 990, 788-809.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质106 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1386, (2), 8649-8667.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 106 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1718, 9694-9700.

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