氯环嗪EP杂质A CAS 109-01-3
Chlorcyclizine EP Impurity A
| CAS 号 | 109-01-3 |
| 分子式 | C5H12N2 |
| 分子量 | 100.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯环嗪EP杂质A（Chlorcyclizine EP Impurity A，CAS 号 109-01-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12N2，分子量 100.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，氯环嗪EP杂质A的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为100.16 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯环嗪EP杂质A（Chlorcyclizine EP Impurity A）的系统命名为氯环嗪EP杂质A，CAS号 109-01-3，分子量为 100.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯环嗪EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯环嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯环嗪EP杂质A（Chlorcyclizine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯环嗪EP杂质A |
| 分子式 | C5H12N2 |
| 分子量 | 100.16 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，冯建国，马晓峰. "一种氯环嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114211617 A, 授权公告日 2022-09-26.
- 发明人张德明，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Chlorcyclizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114816426 A, 授权公告日 2017-04-01.
- 发明人李文辉，郭海燕，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Chlorcyclizine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113805085 A, 授权公告日 2022-03-24.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯环嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2330, (3), 5060-5078.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯环嗪EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 927, (9), 6011-6038.
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