伏诺拉生杂质129 CAS 109-00-2

Vonoprazan Impurity 129

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109-00-2
分子式C5H5NO
分子量95.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质129 Vonoprazan Impurity 129 CAS 109-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质129（英文名 Vonoprazan Impurity 129，CAS 109-00-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H5NO，分子量 95.10。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质129用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伏诺拉生杂质129（Vonoprazan Impurity 129），CAS注册号 109-00-2，化学式 C5H5NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 95.10 g/mol。 依据分子式为 C5H5NO 的伏诺拉生杂质129结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 95.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质129满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质129（Vonoprazan Impurity 129）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质129
分子式C5H5NO
分子量95.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，黄志刚. "一种伏诺拉生杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111190788 B, 授权公告日 2021-11-16.
  2. 发明人林芳，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113616717 B, 授权公告日 2016-02-15.
  3. Stevens L M, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 129" [P]. US Patent, US 9504758 B2, 2018-10-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 690, (12), 9468-9487.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质129 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1702, (10), 7344-7367.

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