洛哌丁胺EP杂质E CAS 1426322-82-8

Loperamide EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1426322-82-8
分子式C38H40Cl2N2O3
分子量643.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺EP杂质E Loperamide EP Impurity E CAS 1426322-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛哌丁胺EP杂质E（Loperamide EP Impurity E，CAS 1426322-82-8），分子式 C38H40Cl2N2O3，分子量 643.64。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1426322-82-8 对应的洛哌丁胺EP杂质E（Loperamide EP Impurity E），是化学式为 C38H40Cl2N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 643.64。 洛哌丁胺EP杂质E（C38H40Cl2N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛哌丁胺EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，洛哌丁胺EP杂质E（CAS 1426322-82-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛哌丁胺EP杂质E适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺EP杂质E
分子式C38H40Cl2N2O3
分子量643.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，高志强. "一种洛哌丁胺EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116001711 B, 授权公告日 2015-06-25.
  2. 发明人张德明，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Loperamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112499308 B, 授权公告日 2019-06-18.
  3. 发明人林芳，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Loperamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116736986 B, 授权公告日 2022-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 457, 2811-2832.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 550, (10), 4961-4991.

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