洛哌丁胺EP杂质A CAS 1391052-94-0

Loperamide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-94-0
分子式C35H37ClN2O2
分子量553.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺EP杂质A Loperamide EP Impurity A CAS 1391052-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛哌丁胺EP杂质A（Loperamide EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1391052-94-0，分子式 C35H37ClN2O2，分子量 553.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛哌丁胺EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C35H37ClN2O2 的洛哌丁胺EP杂质A（CAS 1391052-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，洛哌丁胺EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括553.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），洛哌丁胺EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛哌丁胺EP杂质A（CAS 1391052-94-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛哌丁胺EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺EP杂质A
分子式C35H37ClN2O2
分子量553.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，郑宇鹏. "一种洛哌丁胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117446866 A, 授权公告日 2020-11-20.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Loperamide EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3412085 A1, 2025-06-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1367, (11), 3006-3025.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 443, (9), 6325-6355.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loperamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1664, 623-643.

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