缬沙坦杂质125 CAS 1894176-40-9
Valsartan Impurity 125
| CAS 号 | 1894176-40-9 |
| 分子式 | C25H31N5O3 |
| 分子量 | 449.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
缬沙坦杂质125（Valsartan Impurity 125）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1894176-40-9。分子式 C25H31N5O3，分子量 449.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬沙坦杂质125在内的目标物的控制。 缬沙坦杂质125（英文标识 Valsartan Impurity 125）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1894176-40-9，相对分子质量测定值为 449.55。 缬沙坦杂质125（C25H31N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质125用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，缬沙坦杂质125的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共
应用场景：缬沙坦杂质125（Valsartan Impurity 125，CAS 1894176-40-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 缬沙坦杂质125 |
| 分子式 | C25H31N5O3 |
| 分子量 | 449.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，唐晓军，周伟. "一种缬沙坦杂质125的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117673734 B, 授权公告日 2017-03-21.
- 发明人黄志刚，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116524100 B, 授权公告日 2019-04-27.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 598, 8515-8519.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质125 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 724, 1957-1981.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 125 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1452, (4), 3641-3660.
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