氟哌利多杂质8 CAS 4644-61-5

Droperidol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4644-61-5
分子式C8H13NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多杂质8 Droperidol Impurity 8 CAS 4644-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟哌利多杂质8（Droperidol Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4644-61-5，分子式 C8H13NO3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氟哌利多杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟哌利多杂质8（Droperidol Impurity 8），CAS注册号 4644-61-5，化学式 C8H13NO3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 207.65 g/mol。 从化学结构特征来看，氟哌利多杂质8的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为207.65 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氟哌利多杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：氟哌利多杂质8（Droperidol Impurity 8，CAS 4644-61-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多杂质8
分子式C8H13NO3 HCl
分子量207.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Mueller T, Thompson G K. "一种氟哌利多杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11016235 B2, 2019-06-21.
  2. 发明人周伟，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Droperidol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109014352 B, 授权公告日 2019-02-08.
  3. 发明人罗永刚，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Droperidol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111891719 B, 授权公告日 2017-08-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1721, 6393-6411.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2397, 7927-7935.

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