氟哌利多EP杂质E CAS 1346604-17-8

Droperidol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346604-17-8
分子式C34H34N6O3
分子量574.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多EP杂质E Droperidol EP Impurity E CAS 1346604-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌利多EP杂质E（Droperidol EP Impurity E，CAS 号 1346604-17-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H34N6O3，分子量 574.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，氟哌利多EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为574.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，氟哌利多EP杂质E（Droperidol EP Impurity E，C34H34N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌利多EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌利多EP杂质E（Droperidol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟哌利多EP杂质E适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多EP杂质E
分子式C34H34N6O3
分子量574.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，冯建国. "一种氟哌利多EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113365354 A, 授权公告日 2018-06-04.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Droperidol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110109305 A, 授权公告日 2019-10-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 193, (5), 5491-5504.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1622, 8805-8834.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Droperidol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1670, 7082-7109.

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