阿齐沙坦杂质7 CAS 1397836-49-5

Azilsartan Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1397836-49-5
分子式C24H22N4O4
分子量430.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质7 Azilsartan Impurity 7 CAS 1397836-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质7（英文名 Azilsartan Impurity 7，CAS 1397836-49-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H22N4O4，分子量 430.46。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿齐沙坦杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿齐沙坦杂质7（英文标识 Azilsartan Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1397836-49-5，相对分子质量测定值为 430.46。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括430.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿齐沙坦杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质7（Azilsartan Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质7
分子式C24H22N4O4
分子量430.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，韩伟. "一种阿齐沙坦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112951683 B, 授权公告日 2023-03-07.
  2. Brown S R, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 7" [P]. US Patent, US 11560979 B2, 2015-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 474, (6), 2606-2635.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1560, (8), 2881-2902.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 7 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 2345, (2), 4064-4082.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 2186, (4), 5463-5469.

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