熊去氧胆酸EP杂质H CAS 78919-26-3

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity H

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号78919-26-3
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质H Ursodeoxycholic Acid EP Impurity H CAS 78919-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸EP杂质H（英文名 Ursodeoxycholic Acid EP Impurity H，CAS 78919-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，熊去氧胆酸EP杂质H的分子量为392.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H40O4 的熊去氧胆酸EP杂质H（CAS 78919-26-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 熊去氧胆酸EP杂质H（C24H40O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，熊去氧胆酸EP杂质H（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：熊去氧胆酸EP杂质H（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质H
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，李文辉. "一种熊去氧胆酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114223120 A, 授权公告日 2021-04-20.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117507407 B, 授权公告日 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1886, (2), 8636-8646.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 719, 8176-8184.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1169, (5), 313-328.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 1666, (5), 9995-10019.

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